そのカラコン大丈夫?安全な医療機器承認番号について

そのカラコン大丈夫?安全な医療機器承認番号について

人気のカラコンを安全に使ってもらう為に、国内では『医療機器承認番号』が設けられました。

現在カラコンは、厚生労働省から 「高度管理医療機器」 として薬事法の規制の対象となっています。



以前は、「雑品」として取り扱われていたカラコンだったのですが、深刻な目のトラブルが多発していました。

消費者の安全性を高める為に、2009年2月にカラコンは、 「高度管理医療機器」 として国が認める薬事法の規制対象になりました。

カラコンの輸入、販売等には 「薬事法規制」 がかかっています。

副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与える恐れがあるとされる医療機器は「高度管理医療機器」に分類されています。

カラコンは、この 「高度管理医療機器」 に該当するので、カラコンの販売には厚労省の承認が必要になりました。

人体へのリスクが極めて低い 「一般医療機器」 比較的低い 「管理医療機器」などありますが、カラコンは、失明や角膜の傷など眼の障害などは大変危険度が高いことになります。

そのため、「高度管理医療機器」に位置づけされて、尚且つカラコンの取り扱いは十分に気を付ける必要があります。


医療機器承認番号とは?

医療機器として厳しい基準を満たした製品であることを証明する 「医療機器承認番号」

購入前、装着前には、もう一度 「医療機器承認番号」 を確認してみましょう。

この番号があれば、厳しい審査・承認を受けている証となり、安全なんです。


「医療機器承認番号」 は16桁の英数字で構成されています。



一番初めの数字が「1」の場合は昭和ですが、カラコンの場合はほとんどが、平成を表す「2」にになります。
一連番号とは、その年に承認されたものを順に振った番号のことです。
「BZX」のほかに、「BZG」などがあります。
「BZG」は外国製造承認を表します。

医療機器承認番号は、安全基準を満たしたレンズのパッケージに明記されています。
購入の際、この医療機器承認番号が付与されている商品であれば、まず眼への負担は少ないと考えて問題がありません。

医療機器承認番号をチェックしましょう!

厚労省からの承認を得ている場合は、必ず 「医療機器承認番号」 がついています。

商品ページだけでなく、カラコンのパッケージなどにも記載されていますので、お手持ちのカラコンのパッケージを一度確認してみましょう。



今はあまり出回らなくなりましたが、粗悪品は耐久性などに難があり、一歩間違えると目に怪我をしてしまう場合もあります。

粗悪品を使用した場合は、失明など一生後悔する眼障害に悩まされてしまう可能性もあります。

カラコンは直接眼に乗せて使用するものです。


医療機器承認番号が入った安全なカラコン
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